કોડોલ્સના એડ્યુઅર્ડ માર્ટી સમજાવે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ અને લેબ ક્લિનિંગ સાધનોમાં ખાસ ડિઝાઇન સુવિધાઓ છે જેના વિશે ઉત્પાદકોએ પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે જાગૃત રહેવાની જરૂર છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે સફાઈ મશીનો ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન કરતી વખતે સાધનો ઉત્પાદકો કડક ધોરણોનું પાલન કરે છે. આ ડિઝાઇન મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP સાધનો) અને ગુડ લેબોરેટરી પ્રેક્ટિસ (GLP સાધનો) નું પાલન કરવા માટે વિવિધ સુવિધાઓ પૂરી પાડવામાં આવે છે.
ગુણવત્તા ખાતરીના ભાગ રૂપે, GMP એ ખાતરી કરવાની જરૂર છે કે ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન ઉત્પાદનના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ માટે યોગ્ય ગુણવત્તા ધોરણો અનુસાર અને વેપાર માટે જરૂરી શરતો હેઠળ એકસમાન અને નિયંત્રિત રીતે થાય. ઉત્પાદકે ઔષધીય ઉત્પાદનની અંતિમ ગુણવત્તાને અસર કરી શકે તેવા તમામ પરિબળોને નિયંત્રિત કરવા જોઈએ, જેનો મુખ્ય ધ્યેય સમગ્ર ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદનમાં જોખમ ઘટાડવાનો છે.
બધા ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો માટે GMP નિયમો ફરજિયાત છે. GMP ઉપકરણો માટે, પ્રક્રિયામાં વધારાના ચોક્કસ ધ્યેયો છે:
સફાઈ પ્રક્રિયાઓના વિવિધ પ્રકારો છે: મેન્યુઅલ, ઇન-પ્લેસ (CIP) અને ખાસ સાધનો. આ લેખ GMP સાધનો સાથે હાથ ધોવાની સફાઈ સાથે તુલના કરે છે.
હાથ ધોવામાં વૈવિધ્યતાનો ફાયદો છે, પરંતુ તેમાં ઘણી અસુવિધાઓ છે જેમ કે લાંબો સમય ધોવાનો સમય, ઉચ્ચ જાળવણી ખર્ચ અને ફરીથી પરીક્ષણ કરવામાં મુશ્કેલી.
GMP વોશિંગ મશીન માટે પ્રારંભિક રોકાણની જરૂર પડે છે, પરંતુ સાધનોનો ફાયદો એ છે કે તેનું પરીક્ષણ કરવું સરળ છે અને તે કોઈપણ સાધન, પેકેજ અને ઘટક માટે પુનઃઉત્પાદનક્ષમ અને લાયક પ્રક્રિયા છે. આ સુવિધાઓ તમને સફાઈને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવાની મંજૂરી આપે છે, સમય અને નાણાં બચાવે છે.
સંશોધન અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન પ્લાન્ટમાં મોટી સંખ્યામાં વસ્તુઓ સાફ કરવા માટે ઓટોમેટિક ક્લિનિંગ સિસ્ટમનો ઉપયોગ થાય છે. વોશિંગ મશીનો પ્રયોગશાળાના કચરા અને ઔદ્યોગિક ભાગોમાંથી સપાટીને સાફ કરવા માટે પાણી, ડિટર્જન્ટ અને યાંત્રિક ક્રિયાનો ઉપયોગ કરે છે.
બજારમાં વિવિધ ઉપયોગો માટે વિવિધ પ્રકારના વોશિંગ મશીનો ઉપલબ્ધ હોવાથી, ઘણા પ્રશ્નો ઉભા થાય છે: GMP વોશિંગ મશીન શું છે? મને ક્યારે મેન્યુઅલ સફાઈની જરૂર છે અને ક્યારે GMP વોશિંગની જરૂર છે? GMP અને GLP ગાસ્કેટ વચ્ચે શું તફાવત છે?
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ (CFR) ના શીર્ષક 21, ભાગ 211 અને 212 દવાઓ માટે GMP પાલન પર લાગુ નિયમનકારી માળખાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે. ભાગ 211 ના વિભાગ D માં ગાસ્કેટ સહિત સાધનો અને મશીનરી પર પાંચ વિભાગો શામેલ છે.
21 CFR ભાગ 11 ને પણ ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ કારણ કે તે ઇલેક્ટ્રોનિક ટેકનોલોજીના ઉપયોગ સાથે સંબંધિત છે. તે બે મુખ્ય ભાગોમાં વહેંચાયેલું છે: ઇલેક્ટ્રોનિક નોંધણી અને ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષર.
ઉપકરણોની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન માટેના FDA નિયમો પણ નીચેના માર્ગદર્શિકાઓનું પાલન કરે છે:
GMP અને GLP વોશિંગ મશીનો વચ્ચેના તફાવતોને ઘણા પાસાઓમાં વિભાજિત કરી શકાય છે, પરંતુ સૌથી મહત્વપૂર્ણ તેમની યાંત્રિક ડિઝાઇન, દસ્તાવેજીકરણ, તેમજ સોફ્ટવેર, ઓટોમેશન અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ છે. કોષ્ટક જુઓ.
યોગ્ય ઉપયોગ માટે, GMP વોશર્સ યોગ્ય રીતે સ્પષ્ટ કરવા જોઈએ, ઉચ્ચ આવશ્યકતાઓ અથવા નિયમનકારી ધોરણોને પૂર્ણ ન કરતા હોય તેવા નિયમોને ટાળીને. તેથી, દરેક પ્રોજેક્ટ માટે યોગ્ય વપરાશકર્તા આવશ્યકતા સ્પષ્ટીકરણ (URS) પ્રદાન કરવું મહત્વપૂર્ણ છે.
સ્પષ્ટીકરણોમાં પૂર્ણ કરવાના ધોરણો, યાંત્રિક ડિઝાઇન, પ્રક્રિયા નિયંત્રણો, સોફ્ટવેર અને નિયંત્રણ પ્રણાલીઓ અને જરૂરી દસ્તાવેજોનું વર્ણન હોવું જોઈએ. GMP માર્ગદર્શિકા કંપનીઓને પહેલાથી જ ઉલ્લેખિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતા યોગ્ય વોશિંગ મશીનો ઓળખવામાં મદદ કરવા માટે જોખમ મૂલ્યાંકન કરવાની જરૂર છે.
GMP ગાસ્કેટ: બધા ક્લેમ્પ ફિટિંગ ભાગો FDA માન્ય છે અને બધા પાઇપિંગ AISI 316L છે અને ડ્રેઇન કરી શકાય છે. GAMP5 અનુસાર સંપૂર્ણ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ વાયરિંગ ડાયાગ્રામ અને માળખું પ્રદાન કરો. GMP વોશરના આંતરિક ટ્રોલી અથવા રેક્સ તમામ પ્રકારના પ્રક્રિયા ઘટકો, એટલે કે વાસણો, ટાંકીઓ, કન્ટેનર, બોટલિંગ લાઇન ઘટકો, કાચ વગેરે માટે રચાયેલ છે.
GPL ગાસ્કેટ: આંશિક રીતે મંજૂર થયેલા પ્રમાણભૂત ઘટકો, કઠોર અને લવચીક પાઇપ, થ્રેડો અને વિવિધ પ્રકારના ગાસ્કેટના મિશ્રણમાંથી ઉત્પાદિત. બધા પાઇપ ડ્રેઇન કરી શકાય તેવા નથી અને તેમની ડિઝાઇન GAMP 5 અનુરૂપ નથી. GLP વોશર આંતરિક ટ્રોલી તમામ પ્રકારની પ્રયોગશાળા સામગ્રી માટે રચાયેલ છે.
આ વેબસાઇટ વેબસાઇટની કાર્યક્ષમતા માટે કૂકીઝ જેવા ડેટાનો સંગ્રહ કરે છે, જેમાં વિશ્લેષણ અને વ્યક્તિગતકરણનો સમાવેશ થાય છે. આ સાઇટનો ઉપયોગ કરીને, તમે આપમેળે કૂકીઝના અમારા ઉપયોગ માટે સંમત થાઓ છો.