કોડોલ્સના એડ્યુઅર્ડ માર્ટી સમજાવે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ અને લેબ ક્લિનિંગ ઇક્વિપમેન્ટમાં વિશિષ્ટ ડિઝાઇન સુવિધાઓ છે જેનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદકોએ જાગૃત રહેવાની જરૂર છે.
સાધનસામગ્રીના ઉત્પાદકો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે ક્લિનિંગ મશીનોની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન કરતી વખતે કડક ધોરણોનું પાલન કરે છે. આ ડિઝાઇન મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી ઇક્વિપમેન્ટ) અને ગુડ લેબોરેટરી પ્રેક્ટિસ (જીએલપી ઇક્વિપમેન્ટ) નું પાલન કરવા માટે વિવિધ સુવિધાઓ પ્રદાન કરવામાં આવી છે.
ગુણવત્તા ખાતરીના ભાગ રૂપે, GMP એ સુનિશ્ચિત કરવાની જરૂર છે કે ઉત્પાદનના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ માટે યોગ્ય ગુણવત્તાના ધોરણો અને વેપાર માટે જરૂરી શરતો હેઠળ ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન એકસમાન અને નિયંત્રિત રીતે કરવામાં આવે છે. ઉત્પાદકે તમામ ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં જોખમ ઘટાડવાના મુખ્ય ધ્યેય સાથે, ઔષધીય ઉત્પાદનની અંતિમ ગુણવત્તાને અસર કરી શકે તેવા તમામ પરિબળોને નિયંત્રિત કરવું આવશ્યક છે.
GMP નિયમો તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો માટે ફરજિયાત છે. GMP ઉપકરણો માટે, પ્રક્રિયામાં વધારાના વિશિષ્ટ લક્ષ્યો છે:
ત્યાં વિવિધ પ્રકારની સફાઈ પ્રક્રિયાઓ છે: મેન્યુઅલ, ઇન-પ્લેસ (CIP) અને ખાસ સાધનો. આ લેખ જીએમપી સાધનો સાથે હાથ ધોવાની સરખામણી કરે છે.
જ્યારે હાથ ધોવામાં વૈવિધ્યતાનો ફાયદો છે, ત્યાં ઘણી અસુવિધાઓ છે જેમ કે લાંબા સમય સુધી ધોવાનો સમય, જાળવણીનો વધુ ખર્ચ અને ફરીથી પરીક્ષણ કરવામાં મુશ્કેલી.
જીએમપી વોશિંગ મશીન માટે પ્રારંભિક રોકાણની જરૂર છે, પરંતુ સાધનોનો ફાયદો એ છે કે તેનું પરીક્ષણ કરવું સરળ છે અને તે કોઈપણ સાધન, પેકેજ અને ઘટક માટે પુનઃઉત્પાદનક્ષમ અને યોગ્ય પ્રક્રિયા છે. આ સુવિધાઓ તમને સફાઈને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવા, સમય અને નાણાં બચાવવા માટે પરવાનગી આપે છે.
ઓટોમેટિક ક્લિનિંગ સિસ્ટમ્સનો ઉપયોગ સંશોધન અને ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્લાન્ટ્સમાં મોટી સંખ્યામાં વસ્તુઓને સાફ કરવા માટે થાય છે. વોશિંગ મશીન લેબોરેટરીના કચરા અને ઔદ્યોગિક ભાગોમાંથી સપાટીને સાફ કરવા માટે પાણી, ડિટર્જન્ટ અને યાંત્રિક ક્રિયાનો ઉપયોગ કરે છે.
બજારમાં વિવિધ એપ્લિકેશનો માટે વોશિંગ મશીનની વિશાળ વિવિધતા સાથે, ઘણા પ્રશ્નો ઉભા થાય છે: જીએમપી વોશિંગ મશીન શું છે? મને ક્યારે મેન્યુઅલ ક્લિનિંગની જરૂર છે અને મને જીએમપી ધોવાની ક્યારે જરૂર છે? GMP અને GLP ગાસ્કેટ વચ્ચે શું તફાવત છે?
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ (CFR) ના શીર્ષક 21, ભાગો 211 અને 212 દવાઓ માટે GMP અનુપાલનને લાગુ પડતા નિયમનકારી માળખાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે. ભાગ 211 ના વિભાગ Dમાં ગાસ્કેટ સહિત સાધનો અને મશીનરી પરના પાંચ વિભાગોનો સમાવેશ થાય છે.
21 CFR ભાગ 11 પણ ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ કારણ કે તે ઈલેક્ટ્રોનિક ટેક્નોલોજીના ઉપયોગથી સંબંધિત છે. તે બે મુખ્ય ભાગોમાં વહેંચાયેલું છે: ઇલેક્ટ્રોનિક નોંધણી અને ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષર.
ઉપકરણોની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન માટેના FDA નિયમો પણ નીચેની માર્ગદર્શિકાઓનું પાલન કરે છે:
જીએમપી અને જીએલપી વોશિંગ મશીન વચ્ચેના તફાવતોને ઘણા પાસાઓમાં વિભાજિત કરી શકાય છે, પરંતુ સૌથી મહત્વપૂર્ણ તેમની યાંત્રિક ડિઝાઇન, દસ્તાવેજીકરણ, તેમજ સોફ્ટવેર, ઓટોમેશન અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ છે. ટેબલ જુઓ.
યોગ્ય ઉપયોગ માટે, GMP વૉશર્સ યોગ્ય રીતે ઉલ્લેખિત હોવા જોઈએ, ઉચ્ચ આવશ્યકતાઓને ટાળીને અથવા જે નિયમનકારી ધોરણોને પૂર્ણ કરતા નથી. તેથી, દરેક પ્રોજેક્ટ માટે યોગ્ય વપરાશકર્તા જરૂરિયાત સ્પષ્ટીકરણ (યુઆરએસ) પ્રદાન કરવું મહત્વપૂર્ણ છે.
સ્પષ્ટીકરણોમાં મળવાના ધોરણો, યાંત્રિક ડિઝાઇન, પ્રક્રિયા નિયંત્રણો, સૉફ્ટવેર અને નિયંત્રણ સિસ્ટમ્સ અને જરૂરી દસ્તાવેજોનું વર્ણન કરવું જોઈએ. GMP દિશાનિર્દેશો માટે જરૂરી છે કે કંપનીઓએ પહેલેથી જ ઉલ્લેખિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતા યોગ્ય વોશિંગ મશીનોને ઓળખવામાં મદદ કરવા માટે જોખમનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ.
GMP ગાસ્કેટ: બધા ક્લેમ્પ ફિટિંગ ભાગો FDA દ્વારા માન્ય છે અને તમામ પાઇપિંગ AISI 316L છે અને તેને ડ્રેઇન કરી શકાય છે. GAMP5 અનુસાર સંપૂર્ણ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ વાયરિંગ ડાયાગ્રામ અને માળખું પ્રદાન કરો. જીએમપી વોશરની આંતરિક ટ્રોલીઓ અથવા રેક્સ તમામ પ્રકારના પ્રક્રિયા ઘટકો માટે રચાયેલ છે, એટલે કે વાસણો, ટાંકી, કન્ટેનર, બોટલિંગ લાઇન ઘટકો, કાચ વગેરે.
GPL ગાસ્કેટ: આંશિક રીતે માન્ય પ્રમાણભૂત ઘટકો, કઠોર અને લવચીક પાઇપ, થ્રેડો અને વિવિધ પ્રકારના ગાસ્કેટના મિશ્રણમાંથી ઉત્પાદિત. તમામ પાઈપો ડ્રેઇનેબલ નથી અને તેમની ડિઝાઇન GAMP 5 અનુરૂપ નથી. જીએલપી વોશરની અંદરની ટ્રોલી તમામ પ્રકારની લેબોરેટરી સામગ્રી માટે બનાવવામાં આવી છે.
આ વેબસાઇટ વિશ્લેષણ અને વ્યક્તિગતકરણ સહિત વેબસાઇટની કાર્યક્ષમતા માટે કૂકીઝ જેવા ડેટાને સંગ્રહિત કરે છે. આ સાઇટનો ઉપયોગ કરીને, તમે આપમેળે અમારા કૂકીઝના ઉપયોગ માટે સંમત થાઓ છો.